原発性多発性硬化症を遅延させる第1の有効薬剤
会社 ジェネンテック 、に属する ロシュグループは、9月27日に、第III相試験の臨床試験 オクレリズマブ それは満足のいくものでした。
この薬 原発性進行性多発性硬化症（MSD）の進行を少なくとも12週間遅延させる 、その初期段階で。この疾患を有する集団の約10または15％に影響を及ぼす多発性硬化症（MS）のこの亜型は、非常に積極的な病理である。今日までに治癒や治療はありませんでしたが、この多剤併用療法（スペイン語での参加）は、この病気の患者にとって最初かつ唯一の治療法となりうるこの薬の効能を示しています。
これまでEMMの治療はなかった
この薬の研究は、 叙述 Vall d'Hebron病院の臨床神経免疫学サービスの責任者であり、XavierMontalbánの多発性硬化症センター（Cemcat）のディレクターによって率いられています。この研究では、進行性原発性多発性硬化症の732例の患者におけるオクレリズマブの有効性を調査し、 主な結論は、少なくとも12週間、病気の原因となる障害の進行を止めることにある .
モンタルバンはこの発見を祝福したいと宣言した。
「このタイプの神経学的疾患をコントロールするのに薬物が効果的であることが初めて示されたので、これは本当に歴史的な瞬間です」。多発性硬化症"この薬剤は、多発性硬化症の症状を引き起こすミエリンおよび神経の破壊において重要な役割を果たすと考えられるCD20B +細胞を選択的に攻撃するように設計されたモノクローナル抗体である。これらのタンパク質の表面に結合することにより、オクレリズマブは免疫系の最も重要な機能を維持するのに役立ちます。
多発性硬化症とは何ですか？
ザ 多発性硬化症（MS） 神経炎症性疾患である。 脳および脊髄の両方の中枢神経系（CNS）に影響を及ぼす 。 MSを引き起こす原因は正確には分かっていませんが、この病理は、神経線維（軸索）を取り囲む膜を形成し、それらの間の電気インパルスの伝導を促進する物質であるミエリンに損傷を与えます。
ミエリンは複数の領域で破壊され、瘢痕（硬化症）を残すことがあります。これらの損傷領域は脱髄板としても知られている。有髄物質が破壊されると、脳との間で電気的インパルスを伝導する神経の能力が中断され、この事実は次のような症状の出現をもたらす：
- 視力の変化
- 筋肉の衰弱
- 調整とバランスの問題
- しびれ、かゆみ、刺すような感覚
- 思考と記憶の問題
多発性硬化症 男性よりも女性に影響を与える 。発症は通常20〜40歳で起こるが、小児および高齢者でも報告されている。一般に、この病気は軽度ですが、より重症の場合には、書いたり、話したり、歩く能力を失う人もいます。
ほとんどの場合、この病気はアウトブレイクで進行するが、原発性進行性多発性硬化症では、障害が数ヶ月または数年にわたって連続的にそしてゆっくりと悪化し、この病気の重大な形態と考えられる。
薬物の臨床開発の段階
薬物を販売するためには、有効性と安全性を評価するプロセスを踏まなければならないため、消費する人の命を危険にさらすことは避けてください。新薬の開発は長く困難です。 10,000の薬理学的物質のうち2つまたは3つだけが市販されるようになる .
薬物がin vitroモデルおよび動物実験（前臨床段階）において十分に評価されると、臨床試験と呼ばれるヒトの研究が始まる。古典的には、医薬品の臨床開発期間は4つの連続した段階に分けられるが、それは重ね合わせることができる。これらは臨床試験の一部であるフェーズです。
- フェーズI ：この段階は、化合物の安全性と忍容性を測定することを主な目的とする、ヒトで実施された最初の研究を含む。関与するリスクのレベルを考慮すると、ボランティアの数は少なく、フェーズの期間は短い。
- フェーズⅡ ：この段階のリスクは中程度であり、その目的は、製品の有効性に関する予備的情報を提供し、用量反応関係を確立することである。何百もの被験者が必要であり、この段階は数ヶ月または数年間延長することができます。
- フェーズⅢ ：これはこの薬が見つかった段階であり、通常の使用条件および試験した適応症に利用可能な治療上の選択肢に関して、その有効性および安全性を評価する必要があります。したがって、数ヶ月または数年にわたり他の薬物と組み合わせて使用することが試験され、その間に、望ましくない望ましくない影響の発生率が分析される。これらは治療的確認研究である。
- フェーズⅣ ：それは、臨床的状況でそれを再び研究し、その副作用についてのより多くの情報を提供するために、薬剤の販売後に実施される。
オクレリズマブ臨床試験のフェーズⅢで肯定的な結果が得られた後、 翌年の初めに、欧州の承認がこの薬を販売することができるように要求される 。これには通常約6ヶ月かかります。それ以降、各国はその領土内での販売を許可するかどうかを決定する。
